Science Regulatory Affairs Officer Jobs
Laboratory, Bench Scientist, Scientific, Life Scientist , Research And Development

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Covering the following locations: Sunderland

Die Organisation ist ein führendes und etabliertes Unternehmen für medizinische Diagnostik mit internationalem Ruf, das zwei Hauptgeschäftsbereiche umfasst, die auf die Entwicklung, Herstellung und Unterstützung von Systemen für klinische Elektrophorese und Hämostase spezialisiert sind. Wir suchen derzeit nach einer Stelle in der QS-Abteilung.
Die Hauptverantwortung für die Berichterstattung an die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PRRC) verantwortliche Person besteht darin, sicherzustellen, dass die Master-Produktdokumentation gemäß den Anweisungen im Produktionsplan rechtzeitig verfügbar ist, und dabei zu helfen, sicherzustellen, dass das Unternehmen jederzeit prüfbereit ist.

Hauptpflichten und Verantwortungen:
- Als Genehmiger der vom Endkunden verwendeten Produktionsdokumentation und der dazugehörigen Grafik / Dokumentation sowie für den internen Gebrauch zu fungieren und die Dokumente bei Bedarf außerhalb von Q-Pulse wirksam zu machen.
- Als Genehmiger für Standard- und Abteilungsstandard-Betriebsverfahren zu fungieren und erforderlichenfalls neue Verfahren einzuführen.
- Verwaltung und Erleichterung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit der globalen Registrierung, einschließlich der Erstellung länderspezifischer Dokumente, sofern erforderlich, und der Unterzeichnung im Namen des Unternehmens.
- Unterstützung bei der Wartung des Qualitätsmanagementsystems vor Ort, einschließlich der Aktualisierung der Dokumentation und gegebenenfalls Bereitstellung von Schulungen, einschließlich Schulungen zur Einführung in den Standort.
- Teilnahme an der Erstellung von Sicherheitsdatenblättern und / oder Genehmigung von Sicherheitsdatenblättern und zugehörigen Unterlagen sowie Beratung beim Transport gefährlicher Güter.
- Pflege der Schnittstellen zur MHRA-Website für kostenlose Verkaufszertifikate.
- Um die Lizenzanforderungen mit Home Office aufrechtzuerhalten.
- Regelmäßige Überprüfung und Benachrichtigung des Unternehmens über andere gesetzliche Bestimmungen und Richtlinien als IVDR 2017/746.
- Um andere Aufgaben gemäß den Anweisungen des Technischen Direktors oder CEO auszuführen, müssen Sie der Position und dem Status entsprechen.

- Kenntnisse und Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen, z. B. ISO9001, ISO 13485 und der US-amerikanischen Verordnung über Qualitätssicherungssysteme.
- Kenntnisse und Erfahrungen in Bezug auf behördliche Anforderungen gemäß ISO 13485, IVDD (98/79 / EG), IVDR 2017/746 und FDA Quality Systems Regulation.
- Fundierte Kenntnisse über gute Herstellungspraktiken, einschließlich Fähigkeiten zur Personalschulung.
- Entwurf und Vorbereitung von Standardarbeitsanweisungen.
- Fundierte Kenntnisse der Anforderungen des Sicherheitsdatenblatts.
- Überprüfung und Genehmigung der Einhaltung der Produktions- und QC-Dokumentation des Unternehmens.



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* Gehalts Leitfaden
Flexible
Sunderland
Job Ref: 66022

Nick Walker

Scientific Recruiter

nickw@zenopa.com +44 1494 818 059

James Higgins

Scientific Resourcer

james@zenopa.com +44 1494 818 009

Warum Zenopa?

  • Langjährige Beziehungen

    Zenopa Entwicklung guter Beziehungen zu unseren Kunden, das heißt, wir ihr Unternehmen und kulturellen Werte zu verstehen.

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