Science Regulatory Affairs Manager - Regulatory Affairs Jobs
Applications Support, Product Specialist, Training

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Covering the following locations: Birmingham, Derby, Leicester, Nottingham, Oxford, Reading, Sheffield, Swindon

Hier an der Bindungsstelle haben wir alle die Auswirkungen erlebt, die die Pandemie sowohl auf persönlicher als auch auf beruflicher Ebene hatte, und als Organisation setzen wir uns für den Kampf gegen Covid-19 ein. In enger Zusammenarbeit mit der Universität von Birmingham und als enges Team haben wir in Rekordzeit einen hochwertigen Antikörpertest entwickelt.

Die Bindungsstelle basiert auf starken wissenschaftlichen Grundlagen mit umfassendem Fachwissen in der Antikörperspezifitätstechnologie. Wir setzen uns dafür ein, das Leben unserer Patienten weltweit durch Aufklärung, Zusammenarbeit und Innovation zu verbessern. Unsere Teams bieten Kliniken und Labors die Werkzeuge, um die Diagnose und das Management von Patienten bei einer Reihe von Krebsarten und Störungen des Immunsystems erheblich zu verbessern.

Möchten Sie Teil einer Organisation sein, die sich für die Verbesserung des Patientenlebens weltweit durch Aufklärung, Zusammenarbeit und Innovation einsetzt?

Wir haben eine fantastische Gelegenheit, in unserer wachsenden Abteilung für Regulatory Affairs zu arbeiten. Der erfolgreiche Kandidat muss:

- Führen, verwalten und organisieren Sie ein Team von Fachleuten für Regulatory Affairs für Hersteller von In-vitro-Diagnostika für globale Märkte wie EU, USA, Asien-Pazifik und LATAM.
- Vertretung des Unternehmens bei Einreichungen durch Dritte für die FDA, benannte Stellen und globale Regulierungsbehörden.
- Unterstützung wichtiger Entwicklungsprojekte zur Erreichung strategischer Geschäftsziele.
- Verwalten Sie globale Einreichungen, einschließlich EU, FDA.
- Vertretung von Regulatory Affairs in Produktentwicklungsprojekten
- Unterstützung interner Audits.
- Vertretung von Regulatory Affairs bei Audits durch Dritte - MDSAP, FDA
- Support-Abteilung bei der Einhaltung der QMS-Anforderungen durch das Unternehmen - MDSAP
- Planung von Aktivitäten zur Unterstützung des Budgets und der Mitarbeiterzahl

Person-Spezifikation:
B.Sc. in Biowissenschaften (oder gleichwertig)
Management oder Aufsicht in Qualitätssicherung / regulatorischen Angelegenheiten, im Gesundheitswesen (Pharma, Medizinprodukte oder Diagnostik)
Management oder Aufsicht in cGMP oder regulierten Umgebungen gemäß ISO13485, 21 CFR Part 820 oder gleichwertig.
Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten (schriftlich und mündlich)
Wissenschaftliche Kenntnisse und Erfahrungen oder die Arbeit mit Gesundheitsprodukten
Regulatory Affairs und / oder Hintergrund der Qualitätssicherung
Konzentriert sein und die Fähigkeit haben, als Teil eines Teams zu arbeiten.
Motiviert sein und die Fähigkeit haben, andere zu motivieren
Freundlich und zugänglich zu sein und eine positive Einstellung zu haben
Flexibel auf die Bedürfnisse des Unternehmens reagieren


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Birmingham
Job Ref: 67067

Nick Walker

Scientific Recruiter

nickw@zenopa.com 01494 818 059

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Tags

applications support    product specialist    training    troubleshooting