Allergan und Sosei temporärer Rückschlag für Alzheimer-Verbindung

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Allergan und Sosei haben die Vorsichtsmaßnahme ergriffen, die klinische Entwicklung ihrer Alzheimer-Verbindung HTL0018318 aufgrund von Ergebnissen einer toxikologischen Einzeltier-Studie an nicht-menschlichen Primaten freiwillig einzustellen. HTL0018318 ist ein selektiver niedermolekularer Muskarin-M1-Rezeptor-Agonist, von dem Forscher hoffen, dass er eine neue symptomatische Behandlung für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körpern sein wird. Allergan sponsert die klinische Entwicklung der Phase I in den USA und befindet sich auch in einer klinischen Phase-II-Studie in Japan bei Patienten mit DLB. Klinische Studien an Menschen wurden bislang an rund 310 Personen aus der EU und den USA mit leichter, mittelschwerer oder fehlender Alzheimer-Demenz durchgeführt, und diese Studien zeigten eine gute Verträglichkeit und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den getesteten Dosen für bis zu 28 Tage. Die Studie befasste sich mit verschiedenen Dosierungen über einen Zeitraum von neun Monaten, und die Befunde (neoplastischer, seltener Tumor) wurden in Dosierungen und Zeiträumen beobachtet, die über denen lagen, die bisher in klinischen Studien am Menschen verwendet wurden Arten in anderen Tier-Toxikologie-Studien mit dem Medikament erstreckt sich über sechs Monate. Dr. Tim Tasker, Chief Medical Officer von Sosei, sagte: "Wir waren sehr überrascht, dass diese Ergebnisse angesichts des Sicherheitsprofils, das HTL0018318 in allen früheren Tier- und klinischen Studien gezeigt hat, gegeben wurden. Wir haben diese Schritte im Interesse der Patientensicherheit unternommen, die unsere Priorität Nummer eins ist. Wir sind entschlossen, mit klinischen Forschern, F & E-Teams und Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten, um den Grund für die Ergebnisse dieser Tier-Toxikologie-Studie besser zu verstehen und so das menschliche klinische Entwicklungsprogramm mit HTL0018318 so bald wie möglich fortzusetzen

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