Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat kürzlich bekannt gegeben, dass das Vereinigte Königreich die erste Nation sein wird, die einen maßgeschneiderten Rahmen einführt, der die Gesetzmäßigkeiten rund um die Produktion innovativer Produkte abdeckt, die hergestellt werden, wenn eine Person behandelt wird. Dadurch können hochindividualisierte Medikamente und neuartige Medikamente mit extrem begrenzter Haltbarkeit einfach und krankenhausnah oder ambulanznah hergestellt werden. Dadurch erreichen sie Menschen in Not viel schneller. Damit soll garantiert werden, dass der innovativen Herstellung pharmazeutischer Produkte keine rechtlichen Hindernisse entgegenstehen und dass die auf diese Weise hergestellten Artikel den gleichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen wie diejenigen, die mit traditionelleren Herstellungsmethoden hergestellt werden. Dies geschah, nachdem die MHRA eine öffentliche Diskussion mit Punkten geführt hatte, die von einer Vielzahl von Personen und Organisationen aus der ganzen Welt vorgebracht wurden. Es wurde deutlich betont, wie wichtig es ist, einen regulatorischen Rahmen für wichtige und vielfältige Point-of-Care-Produkte zu entwickeln. Später im Jahr 2023 werden neue Vorschriften geschaffen, um die bestehenden Gesetze zu Humanarzneimitteln und klinischen Studien zu überarbeiten. Diese müssen dem Parlament vorgelegt werden, um die Anwendung dieses Rahmens durchzuführen. Zusammen mit Interessenvertretern wird die MHRA mit der Erstellung von Richtlinien beginnen, die dem Rahmenwerk entsprechen und so bald wie möglich veröffentlicht werden sollen. Um die Erstellung vergleichbarer Regulierungssysteme zu unterstützen, wurde bereits mit der Schaffung eines koordinierten Ansatzes mit anderen Behörden im Vereinigten Königreich und im Ausland begonnen. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten.

“Es werden neue Vorschriften geschaffen, um die bestehenden Gesetze zu Humanarzneimitteln und klinischen Studien zu überarbeiten“