Überprüfung von Topiramat wegen Gefahren für ungeborene Kinder eingeleitet

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Eine Überprüfung der Sicherheit von Topiramat wurde von der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) eingeleitet, nachdem die Studienergebnisse ein signifikanteres Risiko für Entwicklungsstörungen, Lernschwierigkeiten und Autismus bei Babys gezeigt hatten, die während der Schwangerschaft ihrer Mutter Topiramat ausgesetzt waren. Bei der Überprüfung wird festgestellt, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, um die Gefahr einer Schädigung durch Topiramat, das zur Behandlung von Epilepsie und Migräne während der Schwangerschaft angewendet wird, zu verringern. Darüber hinaus wurde Topiramat Studienergebnissen zufolge bereits mit Auswirkungen auf das vorgeburtliche Wachstum und angeborene Fehlbildungen in Verbindung gebracht. Auslöser der neuen Überprüfung war eine im Mai 2022 veröffentlichte Beobachtungsstudie, die ein zwei- bis vierfach erhöhtes Risiko für Lernschwierigkeiten oder Entwicklungsstörungen bei Kindern zeigte, die vor der Geburt Topiramat ausgesetzt waren. Die Aufzeichnungen von viereinhalb Millionen Kindern in Schweden, Finnland, Norwegen, Island und Dänemark wurden von Forschern untersucht, die zu dem Schluss kamen: „Unsere Ergebnisse deuten nicht darauf hin, dass Topiramat eine sichere Alternative zu Valproat ist.“ Im Januar 2021 als Teil Bei einer Überprüfung aller Antiepileptika wurde die Sicherheit von Topiramat von der Kommission für Humanarzneimittel bewertet. Obwohl die MHRA Frauen im gebärfähigen Alter bereits von der Anwendung von Valproat abrät, haben Daten von NHS Digital ergeben, dass zwischen Oktober 2020 und September 2021 fast fünfzig schwangeren Frauen das Medikament in England verschrieben wurde. Darüber hinaus hat die MHRA kürzlich die Kommission für Humanarzneimittel gebeten, zu prüfen, ob die durch das Antiepileptikum verursachten genetischen Veränderungen über Generationen weitergegeben werden können. Ein Sprecher von Epilepsy Action, einer Wohltätigkeitsorganisation, ermutigte die Bewertung von Topiramat und erklärte: „Es ist entscheidend, dass Frauen die Einnahme ihrer Epilepsie-Medikamente nicht abbrechen, ohne vorher mit ihrem Arzt gesprochen zu haben. Jede Person, die Topiramat einnimmt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, sollte sich dringend an ihre auf Epilepsie spezialisierte Krankenschwester oder ihren Arzt wenden, um sich dringend über das sicherste Arzneimittel für sie und ihr Baby beraten zu lassen

“Die neue Überprüfung wurde durch eine Beobachtungsstudie ausgelöst, die ein erhöhtes Risiko für Entwicklungsstörungen bei Kindern zeigte, die Topiramat ausgesetzt waren.“
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