48 % der klinischen Krebsstudien in den USA haben keine hispanische oder lateinamerikanische Vertretung

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Eine bedeutende neue Analyse von Phesi Inc., einem datengesteuerten Anbieter von KI-gestützten Analyseprodukten und -dienstleistungen für die klinische Entwicklung, hat ergeben, dass 42 % der US-Krebsstudienkohorten keine afroamerikanischen Patienten und 48 % keine hispanoamerikanischen Patienten haben. Phesi analysierte 589.295 Patienten, die in den letzten 15 Jahren an 6.372 klinischen Krebsstudien in den USA teilgenommen hatten (Abbildung). Im April 2022 veröffentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf zur Verbesserung der Rekrutierung von unterrepräsentierten rassischen und ethnischen Bevölkerungsgruppen in klinischen Studien und ermutigte Studiensponsoren, Rekrutierungsziele für unterrepräsentierte Gruppen so früh wie möglich in der klinischen Entwicklung zu definieren, wobei Krebs als vorrangiger Bereich für Verbesserungen hervorgehoben wurde. „Es ist klar, warum die FDA die jüngsten Leitlinien zur Vielfalt klinischer Studien herausgegeben hat, da 1/3 der Bevölkerung nicht in klinischen Studien vertreten ist, was ein Problem darstellt, wenn sichergestellt werden soll, dass Behandlungen für alle von Vorteil sind“, erklärte Präsident Dr. Gen Li , Phesi. „Diese Leitlinien gehen eindeutig nicht weit genug, um echte Veränderungen herbeizuführen, um Patientenvielfalt in klinischen Studien zu erreichen, vor allem, weil es keine Anreize und keine Konsequenzen gibt.“ Laut der US-Volkszählung 2020 identifizieren sich 18,7 % der US-Bevölkerung als Hispanoamerikaner und Latinos, und 12,1 % sind Schwarze oder Afroamerikaner, und laut der American Cancer Society haben Schwarze die höchste Sterblichkeitsrate und die kürzeste Überlebensrate für Krebs aller ethnischen Gruppen in den USA und haben ein höheres Risiko, Magen, Leber und Krebs zu entwickeln Gebärmutterhalskrebs. Dieser Mangel an Patientenvielfalt ist laut Dr. Li wahrscheinlich zum Teil auf den Mangel an gerechtem Zugang zur Gesundheitsversorgung in den USA zurückzuführen: „Rekrutierungszentren für klinische Studien werden in der Regel auf der Grundlage der Qualität der Einrichtungen und Geräte ausgewählt – es besteht die Möglichkeit, dass der Mangel an gleichem Zugang besteht zum Gesundheitswesen in den USA treibt gesundheitliche Ungleichheiten bis hin zur Arzneimittelentwicklung weiter voran.“ „Es stehen Daten zur Verfügung, um klinische Entwicklungsorganisationen bei der Identifizierung geeigneter Rekrutierungsstellen und der Auswahl von Patienten zu unterstützen, die die Bevölkerung repräsentieren. Klinische Entwicklungsunternehmen müssen es bei der Planung von Studien verwenden. Durch Maßnahmen wie die frühzeitige Berücksichtigung von Rekrutierungsstellen im Studiendesign und die frühzeitige Bewertung der Patientendemographie können klinische Entwicklungsunternehmen eine angemessene Vertretung aller ethnischen Gruppen in klinischen Studien erreichen die Bevölkerung könnte bei anderen ethnischen Gruppen weniger wirksam sein oder sogar nachteilige Auswirkungen haben. Es gibt biologische Unterschiede, wie Menschen auf bestimmte Therapien ansprechen. Beispielsweise können Variationen in der genetischen Kodierung eine Behandlung für eine Rasse oder ethnische Gruppe mehr (oder weniger) toxisch machen als für eine andere. âDass ganze rassische und ethnische Gruppen von klinischen Studien in wichtigen Krankheitsbereichen wie Krebs ausgeschlossen werden, unterstreicht erhebliche Mängel bei der Gestaltung und Rekrutierung klinischer Studien. Es unterstreicht die Notwendigkeit, Datenanalysen im Protokolldesign zu verwendenâ, erklärte Otis Johnson, Chief Diversity, Inclusion & Sustainability Officer, Clario. „Da neue Medikamente zum Wohle der gesamten Bevölkerung entwickelt werden, ist es gefährlich, dass die Bevölkerung in zulassungsrelevanten klinischen Studien nicht wirklich berücksichtigt wird und bestehende Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung weiter verfestigt werden.“ „Daten, die aus klinischen Studien ohne vielfältige Teilnehmer stammen, sollten nicht als gut angesehen werden Qualität. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Patientenvielfalt Teil der Definition der Datenqualität wird, da es sonst keine Qualitätsgarantie für diejenigen gibt, die während des klinischen Entwicklungsprozesses nicht vertreten sind“, fuhr Johnson fort. „Die Vertretung aller ethnischen Gruppen im klinischen Entwicklungsprozess ist wesentlich, um sicherzustellen, dass neue Therapien für alle und nicht nur für wenige Privilegierte wirksam sind.“

“48 % der klinischen Krebsstudien in den USA haben keine hispanische oder lateinamerikanische Vertretung.“
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