NICE empfiehlt Vazkepa (Icosapent-Ethyl) für Erwachsene mit Myokardinfarktrisiko

Medical Devices

Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) hat die Anwendung von Vazkepa bei der Behandlung von erwachsenen Patienten empfohlen, die mit Statinen behandelt werden, bei denen ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gilt, bei denen erhöhte Serumtriglyzeride festgestellt wurden, und /oder eine bestehende diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung haben. Im Jahr 2020 gab es in England und Wales 55.587 Todesfälle aufgrund von ischämischen Herzerkrankungen und 29.610 Todesfälle aufgrund von zerebrovaskulären Erkrankungen. Diese Erkrankungen stellen im Vereinigten Königreich eine erhebliche Gesundheitsbelastung dar, und es sind innovative Behandlungen erforderlich, um die Sterblichkeit im Einklang mit der Zunahme bestimmter Risikofaktoren wie Diabetes und höherem Alter, die im Laufe der Zeit zunehmen, zu reduzieren. Vazkepa ist das erste Medikament seiner Klasse, das von NICE zur kardiovaskulären Reduktion empfohlen wird. Es besteht aus einer gereinigten Omega-3-Fettsäure, die den Triglyceridspiegel senkt, der mit dem Risiko ischämischer Veränderungen im Herz-Kreislauf-Gewebe und dem Risiko venöser Thromboembolien wie Schlaganfall oder tiefer Venenthrombosen verbunden ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vazkepa wurde in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3b-Studie REDUCE-IT untersucht. Insgesamt 8179 Patienten wurden randomisiert einer Behandlungsgruppe oder einer Placebogruppe zugeteilt. Diejenigen in der Behandlungsgruppe erhielten zweimal täglich 2 g Icosapent-Ethyl (Vazkepa) oder ein Placebo mit Nahrung. Die Randomisierung wurde nach kardiovaskulärem Risiko stratifiziert, so dass jede Gruppe Personen umfasste, die gemäß ihrer Krankengeschichte und bestehenden Risikofaktoren als Personen mit Primärprävention oder Sekundärprävention eingestuft werden können. Die Primärprävention war auf 30 % der in die Studie aufgenommenen Patienten begrenzt. Bei der Schichtung wurden auch die Anwendung von Ezetimib durch den Patienten und seine geografische Region berücksichtigt. Zu den Einschlusskriterien für diese Studie gehörten ein Alter von 45 Jahren oder älter mit einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ein Alter von 50 Jahren oder älter mit einer Diagnose von Diabetes mellitus und einem zusätzlichen Risikofaktor für eine ischämische Herzkrankheit sowie ein Nüchtern-Triglyceridspiegel von 150-499 mg/dL und einen Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel von 41-100 mg/dL und hatte mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis Statine erhalten. Darüber hinaus schloss die Studie Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, aktiver und schwerer Lebererkrankung, einem glykierten Hämoglobin (Hba1c)-Spiegel über 10 %, bei denen eine Koronaroperation geplant war, einer Vorgeschichte oder aktuellen akuten oder chronischen Pankreatitis, bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Fisch und Schalentiere aus , oder irgendeiner der Bestandteile, die in Placebo oder Icosapent-Ethyl (Vazkepa) verwendet werden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war kardiovaskulärer Tod, ein nicht-tödlicher Myokardinfarkt, ein nicht-tödlicher Schlaganfall, koronare Revaskularisationseingriffe oder instabile Angina pectoris in einer Time-to-Event-Messung. Es gab eine mediane Abnahme des Triglyceridanstiegs vom Ausgangswert bis 1 Jahr um 18,3 % in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu einem Anstieg um 2,2 % in der Placebogruppe. Es gab auch einen geringeren medianen Anstieg des Serum-LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr in der Behandlungsgruppe, die einen Anstieg von 3,1 % im Vergleich zu einem Anstieg von 10,2 % in der Placebogruppe zeigte. Die REDUCE-IT-Studie zeigte, dass die Anwendung von Vazkepa bei Personen mit hohem Risiko für ischämische kardiovaskuläre Ereignisse Triglyzeride senken und den Anstieg der LDL-Spiegel verlangsamen kann. Darüber hinaus waren die Sicherheitsprofile zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe vergleichbar, obwohl Vorhofflimmern und Blutungskomplikationen in der Behandlungsgruppe häufiger auftraten, die Gesamtraten jedoch niedrig waren. Die Studie wurde von Amarin Pharma gesponsert, das auch das Behandlungsprotokoll, die Datenerfassung und -interpretation entwickelte und mit einem Lenkungsausschuss zusammenarbeitete, der sich aus akademischen Ärzten zusammensetzte, die auf kardiovaskuläre Gesundheit spezialisiert sind. Zukünftige Studien könnten hoffen, den Mechanismus hinter dem therapeutischen Nutzen von Icosapent-Ethyl aufzuklären. Die endgültigen Leitlinien für die Anwendung von Vazkepa in der klinischen Praxis werden voraussichtlich am 20. Juli 2022 veröffentlicht.

“NICE empfiehlt Vazkepa (Icosapent-Ethyl) für Erwachsene mit Myokardinfarktrisiko“
See all the latest jobs in Medical Devices
Zurück zu Nachrichten