Neue Diversity-Daten von Phesi

Pharmaceutical

Phesi Inc., ein datengesteuerter Anbieter von KI-gestützten Analyseprodukten und -lösungen für die klinische Entwicklung, hat Protokolldesigndaten von 1.324.820 US-amerikanischen Patienten aus klinischen Studien der Phasen 2 und 3 in einem Land in insgesamt 1.580 Kohorten analysiert. Dieser Datensatz stellt 495 Krankheitszustände mit Studien ab 2010-2020 dar. Die Ergebnisse zeigten, dass Patientensubpopulationen asiatischer, hispanischer und lateinamerikanischer Abstammung, amerikanischer Ureinwohner und Alaskas, hawaiianischer Ureinwohner und anderer Patientensubpopulationen der pazifischen Inselbewohner im Laufe des Jahrzehnts alle signifikant und durchgehend unterrepräsentiert waren (Abb. 1). „Die Zahl der Patientenuntergruppen nimmt zu, da wir unser Verständnis darüber erweitern, wie Therapien bestimmte demografische Merkmale beeinflussen, und wir weiterhin genetische Biomarker erforschen“, kommentierte Dr. Gen Li, Präsident von Phesi. „Studiensponsoren unternehmen konzertierte Anstrengungen, um den Mangel an Vertretung ethnischer Gruppen zu beheben, und der Druck der Öffentlichkeit wächst auch, da das Verständnis für klinische Studien nach der COVID-19-Pandemie zunimmt. Mehr als 70 % der Bevölkerung glauben, dass Patienten mehr Zugang zu klinischen Studien und Teilnahmemöglichkeiten benötigen.[1] Die Forderung nach breiterer Inklusion ist eindeutig vorhanden, und um ihr gerecht zu werden, müssen Sponsoren stärker datengesteuert werden, um sicherzustellen, dass neue Behandlungen gegebenenfalls für alle ethnischen und rassischen Gruppen wirksam sind.“ Dr. Li fügte hinzu: „Es ist auch wichtig, dass bei der Berücksichtigung der Vielfalt“ und Inklusion, dass wir Probleme nicht isoliert betrachten. Wir wissen, dass die Rasse eines Patienten beeinflussen kann, wie er auf Medikamente reagiert. Pharmakogenetische Unterschiede bei Asiaten können ihr Ansprechen auf wichtige Arzneimittel wie Warfarin und Clopidogrel beeinflussen, indem sie das Ansprechen auf Arzneimittel erhöhen bzw. verringern. Die FDA hat auch Bidil (Isosorbiddinitrat/Hydralazin) zugelassen, das einzige speziell für Afroamerikaner zugelassene Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz. Aber wir haben in den letzten zwei Jahren der Pandemie auch gesehen, wie andere Faktoren, die nicht mit der Rasse zusammenhängen, die Ergebnisse beeinflussen können. Unsere eigene Forschung hat gezeigt, dass Fettleibigkeit ein Hauptkomplikationsfaktor und der größte Prädiktor für die Schwere der COVID-19-Symptome ist. Die wichtigste Erkenntnis besteht darin, dass Sponsoren, die das Design ihrer klinischen Studien bei jeder Krankheit optimieren, besser informiert sein müssen, indem sie die Vielfalt und das Volumen der ihnen heute verfügbaren realen und Echtzeitdaten nutzen.â Die Daten (Abb.1.) zeigen Schwarze und afroamerikanische Patienten scheinen in den letzten zehn Jahren stärker vertreten zu sein und machen 14,92 % des Datensatzes aus, verglichen mit 13,4 % der gesamten US-Bevölkerung in den Schätzungen des US Census Bureau 2019. Diese positive Veränderung ist auf die konzentrierten Bemühungen der Industrie zur Verbesserung der Rassendiversifizierung sowie auf die lebenswichtige Arbeit von Patientenvertretungsgruppen für Krankheiten zurückzuführen, die schwarze / afrikanische Amerikaner in den USA überproportional betreffen. Dies ist eine grobe Momentaufnahme der Studien der letzten zehn Jahre, und die gestiegenen Zahlen bedeuten nicht, dass die Arbeit daran getan wird, eine echte Vertretung schwarzer/afrikanischer Teilnehmer in klinischen Studien zu gewährleisten. Darüber hinaus sind andere rassische Gruppen in Gerichtsverfahren noch immer deutlich unterrepräsentiert. „Untergruppen von Patienten in klinischen Studien entwickeln sich weiter, da die Verfügbarkeit von realen Daten es Sponsoren erlaubt, genauere und zielgerichtetere Studien zu konzipieren. Die Forderung nach Inklusion erstreckt sich auch auf andere Merkmale wie Geschlecht und Alter“, kommentierte Dr. Paul Chew, Chief Medical Officer bei Phesi. „Um unser Verständnis von Diversität weiter zu verbessern, müssen wir eine stärkere Abstimmung zwischen Sponsoren und Regierungs- und Aufsichtsbehörden erreichen, um sicherzustellen, dass klinisch sinnvolle Klassifikationen standardisiert sind. Darüber hinaus muss die Industrie die Barrieren und berechtigten Bedenken der Patienten aufgrund der historischen Behandlung in Studien angehen, um sicherzustellen, dass jeder in den klinischen Entwicklungsprozess einbezogen und gerecht repräsentiert wird.“ Dr. Chew fuhr fort: „Die gute Nachricht für Sponsoren ist, dass Technologie und integrierte Datensätze“ stehen heute zur Verfügung, die die Entwicklung synthetischer Patientenprofile vorantreiben. Dieser prädiktive Analyseansatz hilft, Inklusionsprobleme anzugehen und Studien zu beschleunigen. Darüber hinaus haben die Fortschritte, die wir bei den virtualisierten und dezentralisierten Studien während COVID-19 gesehen haben, gezeigt, dass die Geografie ein Faktor bei der Studienteilnahme sein sollte. Wir sollten sehen, wie die Ergebnisse dieser neuen Technologien und datengesteuerten Ansätze in eine größere Vielfalt der Studiendaten einfließen.â Um mehr über Phesi zu erfahren, besuchen Sie https://www.phesi.com/.

“Neue Diversity-Daten von Phesi zeigen, dass sich die Einbeziehung schwarzer und afroamerikanischer Patienten in klinische Studien verbessert, aber asiatische, hispanische und lateinamerikanische Gruppen signifikant und durchgehend unterrepräsentiert sind.“
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