Takara Bio Europe (FSME) gab heute die Einführung eines In-vitro-Diagnostik-Assays zum qualitativen Nachweis des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) bei Patienten mit Verdacht auf Covid-19 auf der Grundlage von Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR (RT- qPCR). Dieses CE-IVD-Kit entspricht der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Medizinprodukte und ist in ausgewählten Ländern zum sofortigen Vertrieb erhältlich. Das Takara SARS-CoV-2 Direct PCR Detection Kit, das letztes Jahr in Japan als In-vitro-Diagnostik-Kit zugelassen wurde, wurde entwickelt, um SARS-CoV-2 einfacher und schneller nachzuweisen. Nasopharyngeale oder nasale Abstrichproben können zusammen mit Rohspeichelproben direkt mit diesem Assay ohne RNA-Extraktion verarbeitet werden, wodurch das Protokoll gestrafft wird und ein Ergebnis in nur 60 Minuten erzielt wird. Dieses Kit enthält zwei Primer-/Sondensets, die spezifisch für die Regionen der SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Gene (N1 und N2) sind, basierend auf den vom Center for Diseases Control and Prevention (CDC)¹ gemeldeten Sequenzen. Es enthält auch ein Primer/Sonden-Set zum Nachweis des humanen RNase P (RP)-Gens als interne Kontrolle. Das Takara SARS-CoV-2 Direct PCR-Nachweiskit verwendet die weltweit renommierten Enzyme von Takara Bio, um zuverlässige Ergebnisse zu liefern, denen Kliniker vertrauen können. Das einfache, aber effiziente Protokoll des Kits wurde auf gängigen Thermocyclern getestet und validiert und kann eine Vielzahl von Proben aufnehmen, was es zu einer vielseitigen und wirtschaftlichen Lösung für alle Labore macht. „Die Erweiterung unseres erstklassigen Enzymportfolios, das bereits in einer breiten Palette diagnostischer Assays weit verbreitet ist, und die Einführung unseres ersten CE-IVD-markierten Kits ist ein wichtiger Schritt für uns“, sagt Pierre Lacaze, Managing Director bei TBE. „Wir glauben, dass die Markteinführung einer schnelleren, einfacheren und dennoch kosteneffizienten Lösung dazu beitragen wird, aktuelle Engpässe in diagnostischen Labors in ganz Europa zu überwinden. Die Zuverlässigkeit und der Komfort dieses Kits haben Kliniker in Japan bereits überzeugt, wo es bereits millionenfach eingesetzt wird SARS-CoV-2-Tests. Heute freuen wir uns, auch unsere europäischen Kunden bedienen zu können." Mit diesem Kit ist FSME stolz darauf, Regierungen, medizinisches Personal und Wissenschaftler im Kampf gegen die Covid-19-Pandemie zu unterstützen und zur Entwicklung innovativer Lösungen für die Diagnose von Atemwegserkrankungen beizutragen.

“Takara Bio Europe gibt die Einführung eines CE-IVD-registrierten RT-qPCR-Diagnosekits für SARS-CoV-2 bekannt.“