Medizinprodukteindustrie durch britische Post-Brexit-Regulierung bedroht

Medical Devices

Nach dem Brexit hat sich das Vereinigte Königreich gegen die Umsetzung der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte entschieden, die den Unternehmen mehr Verantwortung auferlegt, den Nachweis der Sicherheit von Produkten und den Nutzen für den Patienten zu erbringen. Laut dem Innovationsminister des Gesundheitsministeriums will das Vereinigte Königreich „die Chance der Innovation nutzen, nachdem wir die EU verlassen haben“. Es besteht jedoch eine erhebliche Abhängigkeit von Exporten in die EU-Märkte, die laut Imperial College in London über 20 % der weltweiten Gesundheitsausgaben ausmachen, im Gegensatz zu nur 3 % im Vereinigten Königreich. Der Vorstandsvorsitzende von Medilink UK (das über 1.300 kleine Unternehmen vertritt, die Medizinprodukte herstellen) behauptet, dass Großbritannien „absolut“ die EU-Vorschriften berücksichtigen muss, weil „wir in Europa verkaufen müssen, also müssen alle Unternehmen sowieso die MDR einhalten. Das Letzte, was sie brauchen, ist ein weiterer Prüfpfad, der das, was sie bereits in Europa tun müssen, dupliziert.“ Investoren müssten Zeit und Geld aufwenden, um Medizinprodukte in den USA oder der EU zu registrieren (verantwortlich für 43 % der internationalen Gesundheitsausgaben); Daher glauben hochrangige Akademiker, dass die Vorteile der britischen Innovation tatsächlich verloren gehen. Der Professor für Medizinproduktedesign am Imperial College, James Moore, behauptete, dass die neue Gesetzgebung Investitionen entmutigen und dazu führen könnte, dass Großbritannien weniger erfolgreiche Medizinprodukteprodukte hält. Der Vorstandsvorsitzende von Forte Medical UK wies darauf hin, dass Marktinnovatoren derzeit nicht gut laufen, da mehrere marktbeherrschende Unternehmen aus dem Markt ausscheiden und nur noch drei zugelassene Stellen für britische Medizinprodukte verbleiben. Die bekannteste Körperschaft der Medizintechnikbranche in Großbritannien, die ABHI, arbeitete mit der britischen Regulierungsbehörde (der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) zusammen, um Anreize für Investoren und Unternehmen zu schaffen, Produkte im Vereinigten Königreich durch staatliche Regulierung einzuführen. Das Vereinigte Königreich strebt eine Abkehr vom strukturierten Ansatz des EU-Systems an, um eine verbesserte Regulierung von Medizinprodukte-Software, ein spezifisches Regelwerk für Artikel mit geringem Risiko und eine schnellere Kommunikation mit Unternehmen in der Startphase zu erreichen. Neelam Patel, der Vorstandsvorsitzende von MedCity, sagte: „Die MHRA hat eine gute Gelegenheit, das Aktuelle zu nutzen und es an langfristige Bedürfnisse anzupassen, nicht nur für Patienten, sondern auch für Unternehmen und Märkte insgesamt.“ Das britische Parlament wird dies weiterhin tun sich mit dem EU-Standard identifizieren, bis das britische System im Juli 2023 beginnt.

“Großbritannien muss die EU-Regulierung unbedingt widerspiegeln“
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