Grant Thornton LLP hat seine Cloud-basierten Tools für die Bewertung und das Projektmanagement, SmartMDR ™ und SmartIVDR ™, für Diagnostik- und Medizingeräteunternehmen zur Einhaltung der 2017-Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte und der In-Vitro-Diagnostikverordnung eingeführt. Durch die neuen Anforderungen werden einige medizinische Geräte neu klassifiziert und die Anzahl der Sicherheits- und Leistungsnachweise, die Unternehmen der Diagnostik- und Medizinproduktebranche vor dem Inverkehrbringen in der EU nachweisen müssen, erhöht. Marty Zuzulo, Direktor für Compliance Risk bei Grant Thornton, sagte: „Eine Vielzahl von Faktoren kombiniert einen perfekten Sturm. Die Vorschriften selbst sind weitreichend, fast eine Verschiebung der Doktrin in bestimmten Bereichen gegenüber den bisherigen Richtlinien. Darüber hinaus verringern die Vorschriften die Zahl der notifizierten Stellen oder von Drittparteien, die für die Durchführung von Konformitätsbewertungen und -prüfungen zertifiziert sind. Das verschärfte regulatorische Umfeld und die Drosselung der Lieferkette für die Überprüfung und Zulassung stellen die betroffenen Unternehmen vor große Herausforderungen. Unsere SmartMDR- und SmartIVDR-Tools ermöglichen eine strikte und konsistente Programmverwaltungsherausforderung in vielen Unternehmen. Sie stellen einen strukturierten, wiederholbaren Weg für Unternehmen dar, technische Daten und Dokumente zur Bewertung von Qualitätsdokumenten durchzuführen und zu erfassen sowie die Kosten und den Aufwand für die Beseitigung von Lücken zu schätzen, die bei der Bewertung der Produktkonformität festgestellt wurden. Das Fazit lautet: Ohne die Ad-hoc-Ansätze für die Beurteilung der Produktkonformität zu überarbeiten, sind die Einnahmen der Unternehmen gefährdet, und sie müssen auf robuste Weise geschützt werden. Diese Tools können Unternehmen dabei helfen, konform zu bleiben und Einnahmen zu erzielen

“Grant Thornton bringt SmartMDR ™ und SmartIVDR ™ auf den Markt“