Risiken von chirurgischen und implantierbaren Heftern müssen überprüft werden

Medical Devices

Die FDA hat ein Schreiben an die Gesundheitsdienstleister geschickt, um über die Berichte zu multiplizierenden medizinischen Geräten zu informieren, in denen sie die Verwendung implantierbarer chirurgischer Heftklammern und chirurgischer Heftgeräte für den internen Gebrauch und die beabsichtigten Maßnahmen dazu vorschreibt. In einem Richtlinienentwurf werden ua Empfehlungen für die Etikettierung von Herstellern herausgegeben, und es wird ein öffentliches Beratungsgremium abgehalten, um den derzeitigen Weg der Hersteller zur Vermarktung von chirurgischen Heftgeräten für den internen Gebrauch zu überprüfen. Chirurgische Klammergeräte sind als medizinische Geräte der Klasse I reguliert, für die keine Vormarktzulassung bei der FDA erforderlich ist, und implantierbare chirurgische Klammern werden als medizinisches Gerät der Klasse II eingestuft und müssen vor der Vermarktung einer Vormarktprüfung unterzogen werden. Die FDA hat bereits auf die Risiken hingewiesen, die mit chirurgischen Klammern und implantierbaren Klammern verbunden sind, und hat eine laufende Bewertung der von ihnen erhaltenen medizinischen Geräteberichte durchgeführt. Eine Analyse dieser Informationen zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. März 2018 ergab mehr als 41.000 Einzelberichte zu medizinischen Geräten für chirurgische Klammergeräte und Heftklammern für den internen Gebrauch, darunter etwa 32.000 Fehlfunktionen, etwa 9.000 schwere Verletzungen und 366 Todesfälle. Dr. William Maisel, Chefarzt der FDA für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte: „Als Teil unseres Aktionsplans für die Sicherheit von medizinischen Geräten sind wir bestrebt, die Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen nach dem Inverkehrbringen zu rationalisieren und zu modernisieren rechtzeitigere und effektivere Reaktionen auf Risiken. Die Agentur analysiert die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Klammern und implantierbaren Klammern. Wir wissen jedoch, dass diese Geräte für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, von erheblichem Nutzen sind. Daher ist es für uns wichtig, die Anbieter über die Sicherheit und das Risiko der Geräte zu informieren. “

“Risiken von chirurgischen und implantierbaren Heftern müssen überprüft werden“
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