FDA gewährt Durchbruchkennzeichnung für das Insulinpumpensystem von Medtronic

Medical Devices

Medtronic plc hat bekannt gegeben, dass die FDA die Bezeichnung Breakthrough Device für das derzeit in der Entwicklung befindliche, personalisierte Closed-Loop-Insulinpumpensystem vergeben hat, das die Insulinabgabe in Echtzeit auf personalisierte Weise automatisieren und Erkenntnisse und vorausschauende Diagnosen liefern soll, die für den Einzelnen einzigartig sind Patienten Diabetes Management so viel einfacher zu machen. Die FDA wird Medtronic die Prioritätsprüfung und interaktive Kommunikation in Bezug auf die Geräteentwicklung und die Protokolle klinischer Studien bis hin zu Vermarktungsentscheidungen zur Verfügung stellen. Dr. Kevin Kaiserman, pädiatrischer Endokrinologe von SoCal Diabetes, sagte: „Als Endokrinologe ist es unglaublich lohnend, diese neuartige Closed-Loop-Innovation in der Entwicklung zu sehen, da sie viel versprechend ist, um das Diabetes-Management zu vereinfachen und viel mehr Arbeit im Auftrag der geduldig. Ich freue mich, dass die FDA weiterhin die Beschleunigung wichtiger therapeutischer Optionen unterstützt, die auf die unerfüllten Bedürfnisse eingehen, und sie für ihre Bemühungen lobt. "Alejandro Galindo, Präsident der Abteilung Advanced Insulin Management der Diabetes-Gruppe von Medtronic, sagte:" Wir freuen uns sehr darauf, die Breakthrough Device-Kennzeichnung von der FDA zu erhalten, da wir diese weithin erwartete Innovation den Patienten viel früher liefern können als erwartet. Wir glauben, dass das personalisierte Closed-Loop-System für das Diabetes-Management eine Transformation sein wird, und die personalisierte Natur des Algorithmus macht den Weg zu einem echten Closed-Loop-System frei. Wir pflegen eine langjährige Partnerschaft mit der FDA und freuen uns auf eine weitere erfolgreiche Zusammenarbeit mit der Agentur, um diese wichtige Innovation den Patienten näher zu bringen. "

“FDA gewährt Durchbruchkennzeichnung für das Insulinpumpensystem von Medtronic.“
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