FDA genehmigt erweiterte Indikation für Pipeline Flex Embolization-Gerät

Medical Devices

Medtronic hat die FDA-Zulassung für eine erweiterte Indikation für sein Pipeline (TM) Flex-Embolisierungsgerät erhalten, das Optionen für Patienten mit kleinen oder mittelgroßen Aneurysmen mit breitem Hals des Gehirns im Bereich vom Steinboden bis zum Endpunkt der Arteria carotis interna schafft. Die Zulassung stützte sich auf klinische Daten aus der prospektiven Studie zur Embolisierung von intrakraniellen Aneurysmen mit der Pipeline (TM) Device (PREMIER) -Studie, die das Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts für eine breitere Patientengruppe erweitert. Insgesamt wurden 141 Probanden mit einer mittleren Aneurysmagröße von 5,0 ± 1,92 mm analysiert. Die Daten zeigten Einjahres-Okklusionsraten von 76,7 Prozent bei einem durchschnittlichen Einsatz von 1,1 Geräten pro Patient und einem Auftreten von Schlaganfall oder neurologischen Todesfällen von 2,2 Prozent. Stacey Pugh, Vizepräsident und General Manager des Neurovaskulären Geschäfts, Teil der Restorative Therapies Group bei Medtronic, sagte: "Die Zusammenarbeit mit Ärzten zur Entwicklung neuer Technologien und klinischer Daten ist der Kern unserer Mission. Der PREMIER Die Studie hat nicht nur hervorragende Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt, sondern auch unser Engagement bekräftigt, den Zugang zu innovativen Therapien für neue Patientengruppen, die Aneurysmatherapie benötigen, zu erweitern. “Dr. Ricardo Hanel, Neurochirurg, Direktor des Stroke and Cerebrovascular Center am Baptist Health in Jacksonville, und der Hauptuntersuchungsleiter der PREMIER-Studie: "PREMIER ist eine weitere wegweisende Studie mit Pipeline und legt die Messlatte für die sichere Behandlung von Weithals-Aneurysmen im Gehirn. Diese Daten verändern die Art und Weise, wie wir als Ärzte über die Verwendung von Pipeline Flex zur Behandlung unserer Patienten nachdenken. "

“FDA genehmigt erweiterte Indikation für Pipeline Flex Embolization-Gerät“
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