FDA akzeptiert sNDA für Cariprazin für bipolare Depression

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VRAYLAR wurde bereits von der FDA für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen zugelassen. Jetzt hat die FDA Allergans Antrag auf Überprüfung ihrer ergänzenden Zulassungsantrag für VRAYLAR akzeptiert, um die Indikation auf die Behandlung von depressiven Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen zu erweitern. In den Studien RGH-MD-53, RGH-MD-54 und RGH-MD-56 zeigten Cariprazin 1,5 mg und 3 mg eine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Verringerung depressiver Symptome im Zusammenhang mit bipolarer I-Depression, und das Medikament zeigte eine stärkere Verbesserung als Placebo der Wechsel von der Basislinie zur 6. Woche auf der Gesamtskala der Montgomery Asberg Depression Rating-Skala. Gary Sachs, MD, Associate Clinical Professor für Psychiatrie an der Harvard Medical School, sagte: "Trotz jahrzehntelanger Entwicklung bleibt bipolare Depression schwer zu behandeln. Wichtig ist, Bipolar-I-Patienten müssen Behandlung für das gesamte Spektrum ihrer Erkrankung. Wenn für bipolar zugelassen Depression, Cariprazin wäre der erste und einzige partielle Agonist mit nachgewiesener Wirksamkeit sowohl für die manischen als auch für die depressiven Symptome der Bipolar-I-Störung. Das sind sehr ermutigende Nachrichten für Patienten, ihre Familien und die Psychiatrie. " David Nicholson, Chief Research & Development Officer bei Allergan, sagte: "Diese sNDA-Einreichung ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer möglichen Behandlungsoption für die rund 5 Millionen Patienten mit Bipolar-I-Depression. Diese positiven pivotalen Studien zeigten die Wirksamkeit und Sicherheit von VRAYLAR für die Behandlung von bipolarer Depression. VRAYLAR ist das Flaggschiffprodukt unseres Psychiatrie-Portfolios und zeigt Allergans Engagement für die Gemeinschaft der psychischen Gesundheit. "

“FDA akzeptiert sNDA für Cariprazin für bipolare Depression.“
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