Änderungen der Medizinprodukteverordnung

Medical Devices

Im April 2017 wurden die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (zusammen die "Verordnungen") vom Europäischen Parlament verabschiedet. Die Verordnungen zielen darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte zu gewährleisten und unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen Unternehmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Nutzer sicherzustellen. Das Regulierungssystem musste weiterentwickelt werden, um neue Methoden und Technologien widerzuspiegeln, die branchenweit eingeführt wurden und werden, und weil technologische Fortschritte die Komplexität von Medizinprodukten erhöht haben. Die drei wichtigsten Bereiche der Veränderung sind: 1. die Erweiterung der Definition von Medizinprodukten, so dass ein breiteres Sortiment von Produkten in den Geltungsbereich der Vorschriften fällt, einschließlich Software und Produkte ohne beabsichtigten medizinischen Zweck wie Kontaktlinsen, Ausrüstung zur Fettabsaugung und Laser für Hautbehandlungen; die Neueinstufung bestimmter Produkte in Kategorien mit höherem Risiko, so dass sie von benannten Stellen, die selbst erhöhten Anforderungen unterliegen, genehmigt werden müssen, einschließlich eines Redesignings und einer konsequenten Neubewertung, um zu überprüfen, ob die benannten Stellen die Anforderungen wirksam überwachen und durchsetzen. 2. die Verbesserung der Transparenz, Verantwortlichkeit und Wachsamkeit aller Lieferanten im Bereich der Medizinprodukte durch die Verwendung einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) für jedes Gerät, die in der europäischen Datenbank (EUDAMED) protokolliert wird. Dieses Live-Bild von Geräten, die in der Lieferkette ablaufen, hilft, gefälschte Geräte zu erkennen und einen effektiven Produktrückruf zu ermöglichen. Eine verbesserte Marktüberwachung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird die Sicherheit der Geräte verbessern. 3. die Gewährleistung der Verantwortlichkeit für alle Teilnehmer in der Lieferkette, so dass sie alle mögliche Verantwortung für einen Defekt an Geräten haben, nicht nur die Hersteller. Die endgültigen Implementierungsdaten sind der 26. Mai 2020 für medizinische Geräte und der 26. Mai 2022 für In-vitro-Geräte.

“Die EU-Verordnung über Medizinprodukte wurde im April 2017 vom Europäischen Parlament verabschiedet, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Medizinprodukte sicherzustellen.“
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