Neuer massenspektrometrischer Workflow mit hoher Auflösung vereinfacht die biopharmazeutische Charakterisierun

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Mit der Einführung eines neuen, auf Massenspektrometrie basierenden Workflows mit hoher Auflösung sind die Biopharmazeutiker nicht mehr an die komplexen Testreihen gebunden, die typischerweise für die Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Proteintherapeutika erforderlich sind. Die HR-Multi-Attribute-Methode (MAM) von Thermo Scientific erfüllt die Forderung nach einem einzigen, auf Massenspektrometrie basierenden Workflow mit hoher Auflösung, mit dem die Produktqualitätsattribute von zunehmend komplexen Biotherapeutika direkt bewertet werden können. Der Workflow ersetzt die komplizierte Abfolge von Methoden mit niedrigerer Auflösung, die zuvor längere Zeiträume für die Charakterisierung hatten. Unterstützt von der CDS-Software (Chromeleon Chromatography Data System) von Thermo Scientific vereinfacht und standardisiert die HR MAM-Methode die biotherapeutische Charakterisierung in der gesamten Produktpipeline und erleichtert den Übergang neuer Arzneimittel von der ersten Forschung zur Entwicklung und Herstellung. Thermo Fisher Scientific präsentiert seinen neuen Workflow während der 67. Konferenz der American Society for Mass Spectrometry (ASMS) über Massenspektrometrie und verwandte Themen, die am 2. und 6. Juni im International Ballroom ABCD im Omni CNN Center Hotel in Atlanta, Georgia, stattfindet. Richard Rogers, PhD, Just Biotherapeutics, Inc., sagte: "Dank der leistungsstarken Orbitrap-Technologie und der effizienten Suchalgorithmen, wie sie in der BioPharma Finder-Software implementiert sind, können wir das HR MAM bei der Charakterisierung unserer Biotherapeutika voll ausnutzen. Eine Schlüsselkomponente ist eine neue Peakerkennung, die für die Verwendung von MAM als QC-Freigabemethode unerlässlich ist. Das HR-MAM enthält alle Softwarekomponenten zur Charakterisierung und Freigabe von Biotherapeutika aus QC. " Darüber hinaus testen und implementieren Unternehmen wie Amgen und Pfizer MAM mit Thermo Fisher Scientific-Produkten für ihre Analyseprozesse. "Als zuverlässiger Partner der biopharmazeutischen Industrie wissen wir zu schätzen, dass das ultimative Ziel der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln darin besteht, Produkte von höchster Qualität zu niedrigsten Kosten und in kürzester Zeit zu liefern", sagte Linda De Jesus, Vizepräsidentin und Generaldirektorin Manager, Hochleistungschromatographielösungen, Thermo Fisher Scientific. "Mit der Einführung und Anwendung des HR MAM können Charakterisierung und Überwachung von Biotherapeutika unternehmensweit standardisiert werden - unabhängig davon, wo auf der Welt sie hergestellt werden -, um sicherzustellen, dass jede freigegebene Charge sicher und von höchster Qualität ist." Das HR MAM bietet Biopharmazeutikern: • einen unterstützten, umfassenden Workflow von der Probenanalyse bis zur Datenverarbeitung, einschließlich der Erkennung neuer Peaks. • Funktionen zur Methodenentwicklung, SOP-Verwaltung und Ermittlung von Produktqualitätsattributen durch die Integration der Thermo Scientific BioPharma Finder-Software in die Chromeleon CDS-Software. • Flexible, 21-CFR Part 11-kompatible Chromeleon CDS-Software, die den Übergang von Entwicklungsprogrammen von der frühen Forschung zur Herstellung und zum Testen unterstützt. • Hochauflösende, genaue Massenfähigkeiten und Qualitätsdaten zur genauen Identifizierung von Peptiden und posttranslationalen Modifikationen und zur zuverlässigen Erkennung neuer Peaks mit dem Thermo Scientific Q Exactive Plus-Massenspektrometer. Weitere Informationen zu den auf der ASMS 2019 ausgestellten Thermo Fisher-Lösungen finden Sie unter www.thermofisher.com/ASMS. Über Thermo Fisher Scientific Mit einem Umsatz von mehr als 24 Milliarden US-Dollar und weltweit rund 70.000 Mitarbeitern ist Thermo Fisher Scientific Inc. der weltweit führende Dienstleister für die Wissenschaft. Unsere Mission ist es, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir helfen unseren Kunden, die Forschung in den Biowissenschaften zu beschleunigen, komplexe analytische Herausforderungen zu lösen, die Patientendiagnose zu verbessern, Medikamente auf den Markt zu bringen und die Laborproduktivität zu steigern. Mit unseren führenden Marken - Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific und Unity Lab Services - bieten wir eine unübertroffene Kombination aus innovativen Technologien, Einkaufskomfort und umfassenden Dienstleistungen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.thermofisher.com.

“Neuer massenspektrometrischer Workflow mit hoher Auflösung vereinfacht die biopharmazeutische Charakterisierung und Qualitätskontrolle.“
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